Тамифлю аналоги

17:15, 07.02.2021 / Верcия для печати / 3 комментария

Эпидемия «свиного гриппа» 2009-2010 годов возвела в ранг самых эффективных лекарств для борьбы с этой болезнью препарат осельтамивир. Тогда у него было только одно торговое наименование – «Тамифлю». Доказательная база выглядела убедительно и получила международное признание. Однако практика показала, что она не соответствует реальности.

В аптеках Петербурга еще пару месяцев назад невозможно было найти препарат от гриппа – осельтамивир, несмотря на то что лекарств с этим международным непатентованным наименованием уже множество. В России его производят несколько предприятий под разными торговыми наименованиями («Осельтамивир», «Инфлюцеин», «Номидес»). Но узнаваем он по первому наименованию – «Тамифлю». И считается одним из двух существующих в мире препаратов целенаправленно воздействующих на грипп А – в том числе так называемый «свиной» H1N1.

Сегодня, когда стало понятно, что гриппа, похоже, в этом сезоне не будет, а для лечения коронавируса препарат бесполезен, он появился и на аптечных полках. Как в виде российских дженериков, так и оригинала – препарата «Тамифлю» (осельтамивир) производства Roche. Российские врачи говорят, что он действительно уменьшает выраженность симптомов гриппа и облегчает тяжесть его течения. Что говорит о нем доказательная зарубежная медицина?

По осельтамивиру выполнены свыше 80 исследований, написано несколько систематических обзоров и проведены крупные метаанализы.

Все ранние исследования подтверждали эффективность и безопасность препарата, что послужило основанием для его широкого применения во всём мире.

В 1999 году осельтамивир одобрило FDA — американский надзорный орган, известный своей дотошностью. Ещё через 3 года он был разрешён EMA (Европейским регулятором лекарственных средств). К 2009 году ВОЗ рекомендовала создать запасы осельтамивира на случай пандемии атипичного гриппа, и направила миллионы доз препарата в 77 стран во время пандемии H1N1.

Казалось бы, есть надёжная доказательная база, и что может пойти не так? По данным телеграм-канала «Беспощадный пиарщик», первые тревожные звоночки раздались во время постмаркетинговых исследований в Японии. Некоторые дети странно себя вели после приёма препарата. Они будто бредили, хотя температура оставалась умеренно повышенной. На этом фоне меркли обычные для противовирусных препаратов побочки, вроде рвоты и головной боли.

Японский педиатр Хаяси начал переписываться с коллегами из разных стран, обивать пороги надзорных ведомств и вести собственное расследование. Вскоре ему сообщили о схожих побочных эффектах из Великобритании, а Roche получила 3051 сообщение о психоневрологических расстройствах на фоне приёма Тамифлю.

Хаяси стал задавать неудобные вопросы Кокрейновскому сообществу – международной НКО, славящейся эталонными систематическими обзорами лекарств и медицинских практик.

К тому времени в Кокрейне уже опубликовали шесть обзоров о «Тамифлю», но только последние затрагивали побочные эффекты. За настойчивым японским педиатром последовали запросы от других врачей. Тогда эксперты Кокрейна провели новый анализ, начав с оценки исходных данных.

Уже тут их ждал сюрприз. Оказалось, что полные данные исследований не видел никто: ни FDA, ни EMA, ни CDC, ни ВОЗ, ни коллеги из Кокрейна. Все они опирались на ранее цитировавшиеся результаты.

Сюрприз номер два: большинство ранних исследований финансировались Roche, а приводимые в первых обзорах результаты вообще не были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Это были материалы конференций, данные производителя и прочие непроверенные источники.

Только в начале 2014 года Roche раскрыла подробности испытаний, на основании чего вышел первый адекватный обзор осельтамивира и родственных ему препаратов. Кокрейновское сотрудничество обнародовало следующие выводы:

— осельтамивир снижает длительность симптомов гриппа менее чем на одни сутки;

— приём осельтамивира не влияет на частоту госпитализаций из-за гриппа;

— препарат не снижает вероятность развития осложнений гриппа;

— способность осельтамивира препятствовать передаче вируса не доказана;

— применение осельтамивира может вызывать рвоту, дисфункцию почек, головные боли и психоневрологические нарушения.

Главный редактор медицинского журнала «Revue Médicale Suisse» Бертран Кифер считает, что «в реальности Осельтамивир не принес пользы, и это при том, что у него немало побочных эффектов, которые сами по себе достаточно серьезны».

Просто все купились на мощную пиар-акцию, проводимую Roche для лоббирования «Тамифлю» на фоне угрозы пандемии гриппа H1N1. Вместо собственной оценки агентства ограничились анализом совпадающих выводов «независимых» исследований. Авторитет FDA ослепил EMA, а CDC и ВОЗ приняли во внимание решение двух ведущих регуляторов.

С момента запуска в 1999 году компания «Рош» продала осельтамивира более чем на $18 млрд. В 2020 году Британский эпидемиолог и эксперт Кокрейна Том Джефферсон подал в суд на Roche. Он утверждает, что компания обманула правительство США, заявив об эффективности «Тамифлю» при пандемии гриппа.

© Доктор Питер

Рубрики: Инфекционные болезни

1. Главная
2. Аналоги лекарств
3. Противомикробные препараты для системного применения
4. Противовирусные препараты для системного применения
5. ТАМИФЛЮ

Аналоги, дженерики, синонимы, дешевые аналоги4.716 отзывов89 770 просмотров#1 Здоровье, 10 декабря 2020 Экспертиза , Екатеринбург , 10 дек 2020, 12:35 В сентябре в аптеках появились новые отечественные препараты от COVID-19, а вместе с ними стали распространяться слухи об их неэффективности и стремлении производителей нажиться на больных. Выясняем, так ли это.

Первой фармкомпанией, которая зарегистрировала в России свой препарат от коронавируса, стала ГК «ПРОМОМЕД». Речь идет о лекарстве «Арепливир» с действующим веществом фавипиравир. Мы побеседовали с главным исполнительным директором компании Андреем Младенцевым и получили от него ответы на самые каверзные вопросы.

– Говорят, что пока не существует лекарств, которые действительно помогают при ковиде, потому что этот вирус еще не изучен. А «ПРОМОМЕД» утверждает, что производит эффективный препарат и его даже можно приобрести в аптеке. Как вы объясните это противоречие?

– Препарат «Арепливир», который мы изобрели и выпускаем, действительно продемонстрировал эффективность в борьбе с вирусом SARS-CoV-2. На самом деле семейство коронавирусов очень хорошо изучено, оно известно примерно с середины двадцатого века. Ученые давно поняли механизм поражения этим вирусом человеческого организма. Поэтому когда появляются его новые разновидности, понятно, как искать способы противостоять инфекции. Наряду с давно проверенными поведенческими методиками, такими как карантин, использование медицинских масок, соблюдение дистанции, начинают активно тестировать уже существующие препараты. Например, наша компания проанализировала десятки лекарств, разработанных ранее, и обнаружила фавипиравир. Это вещество было синтезировано японцами лет 20 назад. Удивительно, но мы раньше его создателей — компании Fujifilm — доказали эффективность препарата в лечении новой коронавирусной инфекции.

– Значит ли это, что вы производите обычный дженерик, воспользовавшись чужой разработкой?

– Патент на фавипиравир у японцев закончился за несколько месяцев до начала пандемии, но они даже не думали его продлевать. А это значит, что их изобретение в свободном доступе. Fujifilm известна своей фотопленкой, а в фармацевтике она себе имя не сделала, хотя и занималась разработкой средства против особо опасных штаммов гриппа. Скорее всего, фавипиравир — случайное открытие. Причем себестоимость его производства оказалась выше, чем у тех, что уже применялись тогда на практике. На тот момент ему просто не нашли экономически обоснованного применения.

В настоящее время разработкой лекарства на основе фавипиравира занимаются во многих странах. Китай и Турция уже массово производят подобные препараты. Мы начали изучение этого вещества в марте, а в мае уже приступили к клиническим исследованиям. После завершения всех необходимых процедур и регистрации медицинского препарата мы наладили его массовое производство. Выводы наших изысканий опубликованы в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. Это подтверждает факт их официального признания на международном уровне.

– Некоторые СМИ утверждают, что эффективность «Арепливира» не доказана, и сравнивают его с плацебо. Как вы прокомментируете такое мнение?

– Мне достоверно известно, что препараты, подобные нашему, в скором времени начнут выпускать в Канаде и во многих странах Европы. Зачем им производить неэффективные лекарства? Вот и нам незачем. «Арепливир» включен в методические рекомендации Минздрава РФ по лечению больных коронавирусом. А с октября правительство внесло его в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

– Как вы смогли в такие короткие сроки провести все исследования, испытания и запустить производство лекарства, ведь обычно на это требуется несколько лет?

– Вы правы, в обычных условиях на то, чтобы наладить производство лекарственного средства, по законам нашей страны, нужно потратить 2-3 года. Но в этом году российское правительство ввело ускоренную регистрацию препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19. Поэтому мы уложились в три месяца. В стационарах больных стали лечить «Арепливиром» с 23 июня, а 17 сентября Минздрав разрешил продавать его в аптеках. Но приобрести его можно только по рецепту. Кстати, я стал одним из первых пациентов, лечившихся нашим препаратом. Так уж случилось, что весной я заболел коронавирусом и испытал лекарство на себе.

– Почему же люди умирают, если есть такое эффективное средство?

– Надо понимать, что «Арепливир» — противовирусный препарат, то есть он борется с вирусом, который попал в организм. Поэтому эффективность лекарства зависит от того, когда больной начал его принимать. Чем раньше, тем лучше. На самой ранней стадии болезни препарат остановит размножение вируса и выведет его из организма. Результат воздействия вируса на внутренние органы, например поражение легких, лекарство не устраняет. А вот в комплексной терапии «Арепливир» эффективен на любой стадии заболевания.

– Правда ли, что фавипиравир – очень токсичное вещество и после его применения придется лечить печень и другие внутренние органы?

– По классификации в международной глобальной гармонизированной системе, «Арепливир» обладает наименьшей степенью токсичности и является относительно безопасным препаратом. Фавипиравир останавливает размножение вируса и включает процесс самоуничтожения, воздействуя на его РНК-зависимую РНК-полимеразу. У человека такого фермента не существует. Поэтому побочных эффектов у препарата гораздо меньше, чем у многих распространенных лекарств.

– Я знаю, что вы проводите акцию «Арепливир – врачам». Это такая рекламная кампания?

– Это не рекламная кампания. Мы не нуждаемся в продвижении препарата. Наоборот, спрос на него в несколько раз превышает возможности производства. Нас постоянно просят как можно скорее наладить поставки в аптеки.

Мы сейчас бесплатно обеспечиваем «Арепливиром» заболевших коронавирусом врачей и медсестер. В первую очередь отправляем лекарство в регионы с самой сложной эпидемиологической обстановкой. Там сейчас и так медиков не хватает, а когда они заболевают, это просто катастрофа. Мы передали 5000 упаковок лекарства московским медикам, 1000 упаковок отправили в Свердловскую область, в Самару — 500, в Мордовию — 400. Планируем привезти «Арепливир» еще в несколько регионов.

Вместе с тем мы продолжаем наблюдать за действием препарата. Мнение работников здравоохранения для нас особенно важно.

– «Арепливир» первое время продавался по 12 с лишним тысяч рублей, что сопоставимо с размером минимальной оплаты труда в России. Это была попытка быстро заработать на больных?

– Пока мы работаем в минус. Разработка, клинические исследования, затраты на производство препарата потребовали огромных вложений. Но так как лекарство включили в перечень жизненно необходимых, его стоимость регулирует государство. Одна таблетка «Арепливира» сейчас не может быть дороже 100 рублей. Это очень бьет по рентабельности. Первоначально отпускная цена (себестоимость плюс налоги) одной пачки лекарства была около 8 тысяч рублей. Сейчас бюджет закупает его вдвое дешевле.

Но мы понимаем, что масштабы производства будут расти, и мы сможем выйти на окупаемость. Ведь «Арепливир» может прекрасно справляться и с другими вирусными инфекциями. Кроме того, специалисты «ПРОМОМЕДа» продолжают работу по улучшению формулы лекарства.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.

РешенияНовый год без просрочки. Где найти качественную косметику в подарок