Таблетки для снижения плохого холестерина Sandoz “Сувардио” – отзывы

Содержание

“Доктор, только не назначайте мне статины, все равно не буду их принимать!”

“Соседка сказала, что больше трех месяцев подряд принимать статины нельзя!”

“Зачем мне статины! Вы что не видите, что у меня нормальный холестерин!”

Эти и подобные фразы каждый кардиолог много раз слышал на приёме.

Разбираемся вместе!

На сегодняшний день статины (препараты для лечения и профилактики атеросклероза) – одна из наиболее изученных групп препаратов с доказанной способностью снижать сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.

В 2021 году статины отметят полувековой юбилей!

В 1971 году японский доктор Akira Endo выделил первый ингибитор синтеза холестерина из продуктов жизнедеятельности пенициллиноподобных рибов. Это вещество, названное компактином стало родоначальником современных статинов.

В середине 90 гг, статины широко вошли в клиническую практику, были исследованы в многочисленных международных исследованиях.

Статины по праву стали “звёздным хитом” кардиологии, как препараты, влияющие на прогноз, а не только на симптомы!

Тем не менее, эти хорошо изученные и доказавшие свою эффективность препараты воспринимаются некоторыми пациентами, как вредные и ненужные, их назначение, зачастую, окутано мифами и опасениями.

Попробуем разобраться с самыми частыми:

  • Статины обладают массой побочных явлений и очень плохо переносятся

    На самом деле, побочные эффекты на фоне приёма статинов составляют 1-3%, что сопоставимо с переносимостью плацебо. Самый серьезный побочный эффект – рабдомиолиз (значительное поражение мышечной ткани) вызвал 0,15 фатальных случаев на 1 млн назначений за всю историю применения статинов. Для сравнения – на 1 млн случаев назначений, ацетилсалициловой кислоты, которую многие принимают без назначения врача (кардиомагнил, тромбоасс, аспирин-кардио”, кардиаск, ацекардол и т. п.), ежегодно регистрируется более 1000 случаев тяжёлых, в том числе смертельных кровотечений.

  • Статины очень вредят печени и даже при малейших проблемах с печенью и желчным пузыре их принимать нельзя

    На самом деле, точкой фармакологического действия статинов, действительно является печень, где находится фермент, участвующих в синтезе холестерина. Действие этого фермента ослабляется под воздействием статинов, таким образом, синтез холестерина и его фракций уменьшается.

    Однако, частота лекарственных поражений печени при приёме статинов крайне невысока, и составляет по разным данным 2-5%, из которых 90-95 % составляет повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ, АСТ), зачастую не требующее отмены или даже снижения дозы.

    Гепатотоксичность парацетамола в 10-15 раз выше гепатотоксичности любого из статинов, даже в самых высоких дозах. Существуют болезни печени, такие как жировая болезнь печени, жировой гепатоз, в лечении, которых используются именно статины!

    Ни хронические вирусные гепатит, ни камни в желчном пузыре не являются противопоказаниями к назначению статинов.

  • Статины вызывают рак, деменцию, импотенцию

    На самом деле, не существует никаких научных данных, свидетельсвующих даже о небольшом риске подобных заболеваний при приёме статинов.

    Наоборот, лечение атеросклероза является эффективной профилактикой сосудистой деменции и эректильной дисфункции, особенно у пациентов старших возрастных групп и у пациентов высокого риска

  • Статины вызывают сахарный диабет 2 типа

    Отчасти правда.

    При приёме статинов риск развития сахарного диабета, особенно у пациентов с исходными факторами риска незначительно возрастает, при этом статины являются обязательным компонентом терапии у больных с уже имеющимся сахарным диабетом, так как достоверно снижают риски серьёзных сердечно – сосудистых заболеваний, особенно высокие у этой группы пациентов.

  • Приём статинов можно заменить соблюдением диеты.

    Диета с ограничением животных жиров, является важным компонентом здорового питания.

    Однако, даже самое строгое её соблюдение не может снизить уровень холестерина плазмы более, чем на 10-15%. Это связано с тем, что только 25% холестерина поступает в организм с пищей, а оставшиеся 75% синтезируются в организме, и мало зависят от характера питания

  • Если показатели холестерина в норме (то есть попадают в нормальный интервал значений, указанный на лабораторном бланке), то принимать статины, конечно, не надо.

    На самом деле, показания к приёму статинов и их целевые уровни могут быть определены только врачом. Лабораторные нормы указаны для здоровых людей. Для пациентов, уже имеющих сердечно-сосудистые заболевания, нормы другие.

  • Если начать принимать статины, то потом с них ‘не слезешь”

    На самом деле, никакого эффекта привыкания статины не вызывают, их отмена не сопровождается никаким ухудшением состояния.

    Однако, действительно, имеет смысл только длительный, многолетний приём статинов, так, как только он позволяет в полной мере реализовать все положительные лечебные эффекты препаратов. Именно по этой же причине, бессмысленно, прекращать приём статинов при нормализации уровня холестерина, так как в этом случае, эффект будет утерян с прекращением приёма.

  • Статины имеют только один эффект – снижение холестерина

    На самом деле, у статинов есть еще противовоспалительный эффект, выражающийся в снижении воспаления во внутренней стенке кровеносных сосудов, что позволяет им профилактировать разрыв атеросклеротической бляшки, защищать почки, сетчатку глаза и головной мозг, а также помогать в лечении инфекционных заболеваний (в данный момент даже проводится исследование о применении статинов в лечении новой коронавирусной инфекции)

  • Если статины, такие безопасные и полезные, то их можно начинать принимать самостоятельно при повышенном холестерине.

    На самом деле, назначить эти препараты с учётом конкретной клинической ситуации у каждого пациента, подобрать конкретный препарат и определить дозу может только врач.

    В нашей клинике мы готовы подробно ответить на все вопросы пациентов, связанные с липидоснижающей терапией, и подобрать оптимальное лечение в каждом случае!

</span>

Suvardio

Рейтинг 3,9 / 5
Эффективность
Цена/качество
Побочные эффекты

4 отзыва Химические

Сувардио (Suvardio): 3 отзыва врачей, 1 отзыв пациента инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска.

suvardio-photo-9031_s.png1572950067_1572950004184.jpgот 210 рублей

Латинское название: Suvardio

Действующее вещество/Аналог: Розувастатин

Код АТХ: C10AA07 Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы

Производитель: ЗАО «Сандоз»

Рецептурное: Да

Предназначение: Кардиологические

Оцените материал:

1572950067_1572950004184.jpgСувардио

Торговое название препарата: Сувардио® (Suvardio)

Регистрационный номер: ЛП-003023

Состав

1 таблетка Сувардио 5 мг содержит: 

Действующее вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин – 5,000 мг;Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 58,690 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная – 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой – 16,500 мг; тальк – 1,100 мг; натрия стеарилфумарат – 0,880 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 – 1,860 мг; маннитол – 0,150 мг; макрогол 6000 – 0,090 мг; титана диоксид – 0,645 мг; железа (III) оксид, желтый – 0,056 мг; железа (III) оксид, красный – 0,019 мг; тальк – 0,180 мг; тальк (полирующий агент)2 – 0,057 мг. 1 таблетка Сувардио 10 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин – 10,000 мг;Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 53,690 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная – 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой – 16,500 мг; тальк – 1,100 мг; натрия стеарилфумарат – 0,880 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 – 1,860 мг; маннитол – 0,150 мг; макрогол 6000 – 0,090 мг; титана диоксид – 0,420 мг; железа (III) оксид, желтый – 0,225 мг; железа (III) оксид, красный – 0,075 мг; тальк – 0,180 мг; тальк (полирующий агент)2 – 0,057 мг.1572951140_1572951074382.jpg1 таблетка Сувардио 20 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин – 20,000 мг;Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 107,380 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная – 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой – 33,000 мг; тальк – 2,200 мг; натрия стеарилфумарат – 1,760 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 – 3,720 мг; маннитол – 0,300 мг; макрогол 6000 – 0,180 мг; титана диоксид – 0,840 мг; железа (III) оксид, желтый – 0,450 мг; железа (III) оксид, красный – 0,150 мг; тальк – 0,360 мг; тальк (полирующий агент)2 – 0,113 мг. 1 таблетка Сувардио 40 мг содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин – 40,000 мг;Вспомогательные вещества: лактоза безводная – 214,760 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная – 110,000 мг; крахмал кукурузный сухой – 66,000 мг; тальк – 4,400 мг; натрия стеарилфумарат – 3,520 мг; Оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 – 7,440 мг; маннитол – 0,600 мг; макрогол 6000 – 0,360 мг; титана диоксид – 1,680 мг; железа (III) оксид, желтый – 0,900 мг; железа (III) оксид, красный – 0,300 мг; тальк – 0,720 мг; тальк (полирующий агент)2 – 0,226 мг.2 используется для полировки таблетки, в итоговую сумму не включается.

Лекарственная формаСувардио: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета с гравировкой «RSV 5» на одной стороне.Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 10» на одной стороне.Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 20» на одной стороне.Таблетки 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 40» на одной стороне.

Классификация

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Таблица 1. Зависимость ответа на лечение от дозы розувастатина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (типы IIa и IIb по Фредриксону)(среднее скорректированное процентное изменение относительно исходной концентрации)1572951403_1572951382330.jpgКлиническая эффективность

Фармакокинетика

 АбсорбцияМаксимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет ≈ 20 %.РаспределениеРозувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет приблизительно 134 л. Около 90 % розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.МетаболизмБиотрансформации подвергается ограниченное количество розувастатина (приблизительно 10 %).Метаболизм розувастатина в незначительной степени связан с изоферментами системы цитохрома Р450. Изофермент CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметилрозувастатин и лактоновые метаболиты.N-десметилрозувастатин приблизительно на 50 % менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90 % фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА- редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.ВыведениеПриблизительно 90 % от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин), оставшаяся часть выводится почками. В неизмененном виде почками выводится около 5 % введенной дозы препарата. Период полувыведения (Т1/2) составляет 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7 %). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина через мембраны. Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью.ЛинейностьСистемная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. После многократного ежедневного приема препарата изменений фармакокинетических параметров не происходит. Генетический полиморфизмИнгибиторы ГМК-КоА-редуктазы, в том числе розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и ВСRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC – площадь под кривой «концентрация – время») розувастатина в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1c.521TT и ABCG2 c.421AA.Особые популяции пациентовВозраст и полВозраст и половая принадлежность не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры розувастатина.Этнические группыФармакологические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC и Cmax розувастатина у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с показателями у представителей европеоидной расы; у пациентов-индусов показано увеличение медианы AUC и Cmax приблизительно в 1,3 раза. При этом анализ показателей фармакокинетики для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата среди представителей европеоидной и негроидной рас.Почечная недостаточностьУ пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметилрозувастатина в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, приблизительно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.Печеночная недостаточностьпациентов с различной степенью печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличение Т1/2 розувастатина. Однако у 2-х пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью было отмечено удлинение Т1/2, приблизительно в 2 раза превышающее аналогичный показатель для пациентов с более низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Показания к применению

  • первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  • гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
  • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания

для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
  • тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • миопатия;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • беременность, период грудного вскармливания
  • применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

для суточной дозы 40 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);
  • наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:
  • почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК < 60 мл/мин);
  • гипотиреоз;
  • миопатии в анамнезе, включая наследственные;
  • миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • чрезмерное употребление алкоголя;
  • состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
  • одновременный прием фибратов;
  • применение у пациентов монголоидной расы;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов.

Для суточной дозы 40 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия.

Сувардио, способ применения

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.Согласно действующей инструкции лекарственное средство Сувардио предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: принимают внутрь. В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.Пожилые пациентыДля пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Применение препарата Сувардио в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг (см. раздел «Противопоказания»).Пациенты с печеночной недостаточностьюПовышение системной концентрации розувастатина у пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с баллами по шкале Чайлд- Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о приеме розувастатина пациентами с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).Особые популяцииЭтнические группыУ пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Пациенты, предрасположенные к развитию миопатииРекомендуемая начальная доза препарата Сувардио для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Генетический полиморфизмУ носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1c.521TT и ABCG2 c.421AA. Для носителей генотипов с.521СС или c.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио составляет 20 мг один раз в сутки (см. Раздел «Фармакокинетика»).Сопутствующая терапияРозувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»; необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио и рассмотреть возможность снижения его дозы. 

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системычастота неизвестна: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системыредко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Нарушения со стороны эндокринной системычасто: сахарный диабет 2-го типа. Нарушения со стороны центральной нервной системычасто: головная боль, головокружение;очень редко: полинейропатия, потеря памяти. Нарушения со стороны дыхательной системычастота неизвестна: кашель, одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системычасто: запор, тошнота, боль в области живота;редко: панкреатит;частота неизвестна: диарея. Нарушения со стороны кожных покрововнечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница;частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Лабораторные показателиПовышение активности креатинфосфокиназы (КФК), концентрации глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в плазме крови, активности гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушение функции щитовидной железы. Прочиечасто: астенический синдром, гинекомастия, периферические отеки. Нарушения со стороны мочевыделительной системыочень редко: гематурия При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее, чем у 1 % пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3 %, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной тканичасто: миалгия;редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз;очень редко: артралгия;частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейредко: повышение активности «печеночных» трансаминаз;очень редко: желтуха, гепатит. При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция.

Влияние других препаратов на розувастатинИнгибиторы транспортных белковРозувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OATP1B1 и BCRP). Применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме крови, следствием чего может стать повышение риска развития миопатии (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). ЦиклоспоринПри одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUCрозувастатина была в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Совместное применение этих препаратов приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз, при этом плазменная концентрация циклоспорина не меняется. Совместное применение розувастатина и циклоспорина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Ингибиторы ВИЧ-протеазНесмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов ВИЧ-протеаз может приводить к значительному увеличению AUCрозувастатина (см. Таблицу 2). В фармакокинетическом исследовании одновременное применение 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора ВИЧ-протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно 2-кратному и 5-кратному увеличению AUC0-24 и Cmaxрозувастатина соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов ВИЧ-протеаз не рекомендуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Гемфиброзил и другие липидснижающие препаратыОдновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению Сmax и AUC розувастатина в 2 раза.Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается значимого фармакокинетического взаимодействия розувастатина с фенофибратом, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие между препаратами.Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и никотиновая кислота в липидснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они способны вызывать развитие миопатии при применении в монотерапии. Одновременное применение розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказано. При одновременном применении розувастатина с гемфиброзилом и другими липидснижающими средствами начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг.ЭзетимибОдновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг приводит к повышению AUC розувастатина в 1,2 раза у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключить возможность фармакодинамического взаимодействия розувастатина и эзетимиба, которое способно привести к увеличению риска развития нежелательных явлений.АнтацидыОдновременное применение розувастатина и антацидов в суспензиях, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина приблизительно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не установлено.ЭритромицинОдновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC0-t и Cmax розувастатина на 20 % и 30 % соответственно. Подобное взаимодействие может быть вызвано усилением моторики кишечника, обусловленным приемом эритромицина.Изоферменты цитохрома P450Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома P450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Следовательно, развитие лекарственных взаимодействий, обусловленных изоферментами цитохрома P450 маловероятно. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4). Взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые требуют коррекции дозы розувастатина (см. Таблицу 2).Дозу препарата Сувардио следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными препаратами, увеличивающими AUCрозувастатина. Начальная доза препарата Сувардио должна составлять 5 мг один раз в сутки, если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более. Следует корректировать максимальную суточную дозу розувастатина так, чтобы его ожидаемая AUC не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза препарата Сувардио не должна превышать 20 мг при одновременном применении с гемфиброзилом (увеличение AUC розувастатина в 1,9 раза), 10 мг – при одновременном применении с атазанавиром/ритонавиром (увеличение AUC в 3,1 раза).Таблица 2. Влияние сопутствующей терапии на экспозицию розувастатина (AUC,  данные приведены в порядке убывания).Влияние розувастатина на другие препаратыПероральные контрацептивы/заместительная гормональная терапия (ЗГТ)Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUCэтинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 % соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и ЗГТ отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась женщинами во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась.ДигоксинНе ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении розувастатина и дигоксина.Фузидовая кислотаРиск развития миопатии и рабдомиолиза может возрастать при одновременном применении фузидовой кислоты и статинов. Механизм данного взаимодействия (фармакокинетического или фармакодинамического) неизвестен. Имеются сообщения о случаях развития рабдомиолиза, в том числе с летальным исходом, при применении таких комбинаций. При необходимости применения фузидовой кислоты терапию розувастатином необходимо прекратить на время применения фузидовой кислоты (см. раздел «Особые указания»). Антагонисты витамина ККак и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина К (например, варфарином или другими кумариновыми антикоагулянтами) может привести к увеличению международного нормализованного отношения (MHO). Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO, поэтому в таких случаях требуется его мониторинг. Применение у детейИсследования, посвященные изучению лекарственных взаимодействий розувастатина, проводились только у взрослых. В какой степени эти результаты отражают лекарственные взаимодействия розувастатина у детей неизвестно.

Меры предосторожности

Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • почечная недостаточность;
  • гипотиреоз (для дозы 40 мг);
  • миопатия в анамнезе (в т.ч. наследственная) (для дозы 40 мг);
  • наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг);
  • злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг);
  • возраст старше 65 лет;
  • состояния, сопровождающиеся увеличением плазменной концентрации розувастатина (для дозы 40 мг);
  • одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг).

У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой!Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения. Если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу. Частота выраженных нарушений функции печени (связанных, в основном, с повышением активности «печеночных» трансаминаз), повышается при приеме 40 мг препарата. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатином.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Сувардио.

Влияние на способность управлять автомобилем

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).

Условия хранения Сувардио

В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 oC.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности Сувардио

Отпускают по рецепту.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мгПервичная упаковкаПо 7 таблеток в Aл/Aл блистер. Вторичная упаковкаПо 1, 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.Таблетки, покрытыепленочной оболочкой, 5 мгПервичная упаковкаПо 10 таблеток в Aл/Aл блистер.Вторичная упаковкаПо 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мгПервичная упаковкаПо 10 таблеток в Aл/Aл блистер.Вторичная упаковкаПо 3 или 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Цена Сувардио, где купить

Цена Сувардио 10 мг в аптеках: от 214 рублей до 676 рублей

Цена Сувардио 10 мг 90 таблеток в аптеках: от 828 рублей до 1 360 рублей

Цена Сувардио 20 мг 28 таблеток в аптеках: от 424 рублей до 956 рублейИнформация о производителе: Сувардио (Suvardio)

125315, г. Москва Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Телефон:  +7 495 660 75 09
Электронный адрес: drug.safety_russia@novartis.com
https://www.sandoz.ru

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

  • Читайте также
  • Сигнифор®
  • Реместип®
  • Октреотид Фсинтез
  • Инсулин Гларгин

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Илья Коршунов
Наш эксперт
Написано статей
134
Добавить комментарий